你读完我们的本篇，应该会冒出冷汗：去听一个没有专业素养的人讲“手术后切口疼痛不是AE”这类笑话的免费让自己更加廉价，而有些同事早已经跳槽去外企CRA，就明白选择什么内容也是需要智商才能辨别真伪的，欢迎加入会籍。
为什么说CRA升迁PM的临界点，在于深刻理解“把site管得很好”？能把Site管得很好，说明他不是一个使蛮劲的，懂得每月每周每个site遇到的事情是有轻重缓急的、他们的受试者安排的随访很合理，你的effort在当下可以看到未来六个月将如何被消耗，你做出一个合理的估计，并且开始准备做一些草稿的内容，以避免将工作推到一起，搞到焦头烂额，这意味着你对目前的文档工作有一个合理的认识，清楚哪些docs是如何编码、启动前如何准备、实施中应如何管理。
例如，你的ICF，在签署时，应当单独拿出一个文件夹，每个受试者签署ICF，都集中存在里面，用铅笔在每个ICF上写筛选号、入组号，这样有助于管理。因为，按照要求，每次visit必须100%核查每个受试者的ICF，如果有修订、增补、撤除知情同意，都需要对这些变化的部分确认是否存在增加。当然，如今经过我们的培训，行业已经不会再犯错误“受试者撤除知情同意就是把ICF退回来”而是知道在ICF和病史中分别标记退出日期、原因和简要说明。
一个CRA，能把site管好，其实总为总监的上级，看一眼就非常清楚这个孩子行不行。他如果行，首先是自己能干，其次是他在工作过程遇到问题、觉得不对，不会不懂装懂，会找同事问、找领导请教，而且非常聪明的改善。
比如，你同时管理四个global试验，其中一个IV期处于随访中你需要管理860例受试者、三家中心；一个是关键II期，但是用于直接注册申报，每个case都不能出错误，两家中心都是非常专业的，入组量也在top级，做病理切片和影像学检查；还有两家site入组结束的全球III期，要做心血管事件随访，但SAE非常多；另外三家，要入组三期，但每个亚组都需要入一个block，而且要做BA、PK样本分析。
你可能注意到了，这四个试验、9家site，是我观察、分析和迅速剖析特点，开始制定我的工作计划。
我的监查计划，并不同于PM给的《Site Monitoring Plan》，我需要在在这个计划中，插入9个site的workload estimation，预期几个site如何启动、入组效率，以合理安排工作量分配。
更重要的，是我对自己的思考：我是将这家CRO当做跳板，尽快去另一家公司，还是希望在这家公司常驻？我是外企CRO跳外企药厂，那就是外企药厂之后只去外企药厂，我可能凭借外企CRO多领域经验拿到一个综合品种的外企Pharma机会，但我不喜欢这家企业什么项目都做，所以，我再过两年需要去某家外企，这意味着对公司不同的管线品种项目做出深刻理解，并分析出影响你晋升这些有一些深入的探讨，这个过程我们会有一些很好的附件，CRA在两百三十八篇课程中已经学到了，自己去找并下载即可。
比如说你的目标是大于这家公司工作？还是说你要跳槽去另外另一个目标城市？他们希望你有什么经验，你公司现在有没有？比如说恒瑞肿瘤的团队生得最快，那血管就没有价值吗？ 你想做食管癌都会被挑剔因为目前biotech甚至要求必须做胃癌的经验、哪怕食道癌经验都不考虑，然后你要做减肥药呢等等？
所以很多事情并不是绝对的，很多机会，是在我们不断地深入思考中，动态变化、寻求和成长出来的，社会在变，我们也在变，风险和机会也在变，SWOT经典策略，我们的会员一直在用，详见我们视频号。
所以风险分析的运用其实很简单：外部、内部分线是什么？你去了巨头，一定能做到你喜欢的产品线吗？你一定会被重用吗？你和上级合拍吗？……
全球十余年来已成熟应用Risk Based Monitoring，在一线CRA实践中，产生很多相关技巧和方法，尤其是最主要角色CRA在其中应担当的思考和工作策略，部分外企实际上在中国已成熟运用。
在其它相关章节中，我们介绍Partial SDV、并介绍国外一些研究中SDV价值探讨，反映为何FDA和EMA为主的ICH区域，对非关键数据和流程数据的态度。
我们也介绍了国外外包服务提供商ESP监管走过的五个阶段，这些技术手段和目前Remote Monitoring, Centralized Monitoring，Risk Monitoring 理念应用是同步的。Monitoring的理解，可能很多同行理解存在不对的地方，并不是只有Moniotor去执行Monitoring的，还要有医学监查员，统计师，数据管理员，并介绍相关中枢化管理幻灯。
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本篇课程，介绍的Adaptive Monitoring这一部分，也就是基于风险的监查理念。将以极其简练的方式，介绍风险管理工具在MonitoringPlan/Guidance中的应用，本文所提及的工具，内容包含外资企业对于Risk评估的具体表格，极具行业借鉴意义。考虑到MDRA和FDA都有Risk评估和管理工具，考虑范围较广，制药企业除非认识到风险管理的意义，否则没有任何应用价值。
这些表格模板，均是国外在2013年由某外企开发，并得到推广认可，在全球很多地区广泛使用。目前，基于这套工具，全球其他协会衍生出四个主要的变种标准，适应于不同的外企+CRO圈。用户可自行去互联网搜索这些内容。
简单的介绍下，如同我上述提及，ESP监管走过五个阶段，从最开始的低价中标，走到临床试验绩效矩阵合作（远不止于固定外包合作服务提供商那样简单）的第五阶段，基于风险管理分配关键资源到关键数据和流程环节，是申办方和ESP共同落实的措施，步骤，理念植入实践的根源。
普及一下相关风险管理的灵感和思路：
……略，CRA会员登录网站可见
为便于读者理解，我仅列举适用于B类的几种情况，
发现问题，重在找出问题的原因，并分析缓解措施的成本和得力植入结果，培训，和解决潜在问题，并作出有效的行动。
现场监查基于远程监查和中枢化分析，更有针对性，如下图所示
药政当局认为，申办方和监查员责任引起的问题，主要如下：
-监查措施不令人满意。需要注意的是，并不是一月一次固定监查，就意味着令人满意，监查的质量，效率，关键资源分配，问题预防和处理的程度，是更令人看重的指标
-不能确认研究者依从性。中国CRA自身素质客观上来说，长期缺乏企业系统性培训，所学知识极为有限，态度，社交礼仪更存在问题，医生主任属于全人类精英，这种对话过程和效果，可想而知。甚至大部分CRA，自身素质不佳，方案不熟，法规不精通，连和主任对话的基本素质都不具备，谈不上通过对话和行为观察其对方案的理解情况，和可能暴露的问题。（应该说，大部分CRA看不懂我这段话的意思吧？看懂的，都算是受过良好教育的）
-不能递交进度报告。中国在这一两年，开始学会年度报告和伦理定期审核的意义，虽然说象征性成分还是大了一些，但总归是进步。研究者可能连报告都没有时间去读，更不要提应由其起草，部分CRO在完成这些内容方面，更是存在缺失。这和国外完全由PI主动进行的情况，存在显著差别。
-药物……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
CRA会员登录网站可见：【中心监查】系列三十三||为什么说“把site管得很好的CRA”，都擅长使用研究中心风险管理工具，并整合到《监查计划》中？
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