一、岗位职责:
(1)搭建并运维符合FDA(21 CFR 210/211)的药品质量体系,组织内审与持续改进,支撑FDA认证。
(2)按USP、EP标准,负责无菌小容量注射剂全流程质量管控,制定质控标准,处理质量异常。
(3)统筹FDA认证,审核DMF、ANDA英文申报资料,英文对接FDA现场检查,落实缺陷整改。
(4)负责质量团队管理、绩效考核及培训,提升团队国际化合规业务能力。
(5)建立质量风险管控机制,跟踪国内外法规动态,持续优化质量体系。
二、任职要求:
(1)药学、制药工程等相关专业本科及以上学历,硕士优先,能熟练研读英文法规与技术文献。
(2)5年以上医药质量经验,主导或参与过无菌注射剂FDA认证项目,能独立处理英文申报资料及对接海外官方检查。
(3)3年以上无菌制剂质量管控经验,熟悉国际药典、无菌工艺、微生物控制及质量风险管理。
(4)2年以上质量团队管理经验,具备团队搭建与人员培养能力。
(5)商务英语流利,可独立撰写英文技术文件并开展专业沟通,持有英语等级证书者优先。
(6)有意向发展为企业质量负责人,具备全局思维、合规意识、问题解决与跨部门协调能力,能承受工作压力。
三、招聘岗位:
药品国际化质量体系经理
四、招聘单位:
浙江某大型医药公司
五、薪资:
面议