十几年稽查公司QA总监为什么无法跳槽申办方?老板问你“如何估算QA团队运营活动成本”?稽查外包和自建的比例是?QMS如何内外衔接搭建?
致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务立项失败。
稽查公司QA是把稽查服务作为业务，因此更多稽查是主要考虑，但申办方是不能指望稽查解决所有问题的，需要考虑QMS建设、估算团队活动成本等，所以绝大部分稽查公司QA来说，他实际上就是去现场稽查发现点问题，和CRA没啥区别。
写个《年度QA日常活动报告》，还得找个元宝要模板……
当面试被问：假设你做QA部门负责任，你如何规划稽查资源？你认为公司层面分别采取哪些稽查策略？QA绩效矩阵常识有哪些？稽查是队伍自建，还是外包，他们的成本估算模型是什么？QA如何给运营团队赋能，创造共频的协作价值？去稽查供应商，你一般都做些什么？在监管CRO方面，你有什么心得体会？
结果，QA被这个年薪百万QA总监岗位直接问住，答不上来，因为他的日常就是稽查、写报告。
我们帮助第三方稽查公司的QA会员去外企做主管、去上市公司做副总监，帮助许多QA总监具备系统、整合的大局观，欢迎加入会籍。
对于临床试验运营管理能力，行业是有清晰的benchmarking对标的，信达和恒瑞被公认是第一梯队，百济神州的效率要低于这两个巨头。
对制药公司的临床质量保障（CQA）的基准，需要拥有最新数据并基于此给出精准基础标杆。如果你所在的企业临床试验质量管理水平太糟糕了，就很难说“质量保障”。
质量管理水平高的定义不言而已：质量管理文化，弥漫于整个组织。
CQA被定义为使用稽查、QA咨询和其他QA活动来评估和支持临床开发项目符合GCP标准的公司部门或职能部门。然而，大部分企业里，GCP并不是最低标准，而是最高标准，因为大部分都达不到。
一 CQA标杆
CQA基准信息，……略，会员登录网站可见。
如下表所示，公司根据营业额、全球员工和研发预算按规模分为三类：
图，……略，会员登录网站可见。
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二 CQA在组织里的汇报关系
CQA组织的贡献，必须要基于组织结构图，我们需要研究申办方、CRO的四种不同结构。第三方稽查公司，不在我们感兴趣的范围内。
中国凡是有规模化QA团队的，必然是有研究院。有研究院，就必须理顺一个关系：QA总监，到底向谁汇报工作？
与中型或大型公司相比，小型公司的CQA部门向……略，会员登录网站可见。
而中型或大型企业的CQA职能部门通常向涵盖……略，会员登录网站可见。
这三个“良好实践”单元之间的关系，组织架构，是我们每个QA部门，要清晰理解的。
通常，CQA要么单独放置，要么与GLP和GMP-QA一起放置，但绝不仅与GMP一起放置，比如石药、恒瑞等企业。
良好实践组织与公司规模之间没有明显关系：对于中国一些规模较小的公司，CQA与GLP-QA相结合，这可能是由于临床前和临床开发活动之间的关系更密切，以及质量……略，会员登录网站可见。
三 CQA容量
能力是基准水平的重要参数，而一家公司QA团队越大，除了是因为项目本身较多以外，还体现着团队本身的能力，所以容量这个指标很重要：规模如何。
CQA员工的平均人数，区分了大、中、小公司的CQA专业人员和CQA行政人员，我们从一些公司的报表中，是无法看出与研发预算相关的人员能力的，但可以简单挂等号。
图……略，会员登录网站可见。
这种关系有两个要点：
首先，为了建立基本的CQA活动，需要一定数量的员工，这可以从公司集群中看出。
其次，随着研发……略，会员登录网站可见。
然而，这种关系似乎不是线性的。在急剧增加到10-15人后，斜率变得更加平坦，如对数拟合……略，会员登录网站可见。
所以，一个大公司的QA团队，也人数很少，都在这个人数以下。你知道，找一个高水平企业QA岗位有多难了吧？
巨头公司在北上广都有CQA单位，而小公司则不一定如此。
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四 稽查策略
我们先研究全球的稽查策略，并跟踪我们QA会员企业的稽查策略，再综合各种情报，不断跟新我们的认知。
当前的稽查实践，我们收集主要稽查类型和不同发展阶段的CQA稽查策略信息，其中III期研究分为关键阶段（IIIp）和支持阶段（IIIs）。
我们一定都很感兴趣：恒瑞是100%覆盖所有研究吗？我们中小企业是第三方稽查呢，还是自家建设QA团队，各自去稽查？到底是和项目经理、质控QC、CRA监查一个路数，反复轰炸全覆盖吗？
我们研究，每个企业的稽查响应机制，通常分为有因稽查和例行稽查，而每个公司的这两个稽查种类，其实都是下述的策略，每个响应都分为以下稽查策略之一：
-全部。特定研究阶段，例如III期的所有试验都经过稽查。
-重要。仅对重要试验进行稽查，例如重磅炸弹预期销售额至少10亿人民币的创新药。
-抽样。对不同样本量的试验样本（抽10%还是30%的问题）进行，而对于这一策略，与重要策略相比，无法……略，会员登录网站可见。
-XX。没有对单个试验进行稽查；仅指临床试验的……略，会员登录网站可见。
-XX。没……略，会员登录网站可见。
可以说，以上稽查策略，越往下，是水平越高的企业，对标一下，你公司的质量水平排在哪个梯队？
恐怕是零。
试验现场稽查，除关键的III期试验外，稽查策略的分布在临床开发的所有阶段都非常相似：试验的重要性是稽查的首要标准，随后是一种不太具体的采样策略，只有少数公司稽查所有临床试验（而这往往是第三方最低价中标的CRO操作的）。
通常来说，有一半企业会稽查所有关键的III期试验。由于关键的III期试验从定义上讲很重要，将所有重要类别的数字合并在一起，近七成公司会稽查所有III期试验。
但是，剩下30%CQA部门采用不同的方法：使用抽样方法，或者使用系统方法，即使是对于……略，会员登录网站可见。
图，……略，会员登录网站可见。
顶级公司的抽样策略：选择一项试验进行稽查，则样本量为II期和IIIp期活跃site的15%-20%，但不是总受试者的对应比例。在III期，这一比例降至……略，会员登录网站可见。
在IV期降至……略，会员登录网站可见。
文件稽查：只有少数CQA单位不执行方案或报告稽查。然而，超过三分之一研发巨头不进行CRF稽查。稽查文件样本发生的原因，主要取决于……略，会员登录网站可见。
供应商稽查。对于供应商稽查（特别是临床CRO和实验室），观察到以下情况：几乎没有任何公司对所有Vendor进行稽查，都是走走形式，没必要的。具体抽样由……略，会员登录网站可见。
系统稽查。关于系统稽查策略，绝大多数公司采用……略，会员登录网站可见。
对于其他领域，如数据管理或研究监查，……略，会员登录网站可见。
不能排除某些类型的系统稽查，特别是it/验证稽查或试验药物供应系统稽查，实际上可能由其他质量保障职能部门（如it-QA或GMP-QA）进行。关于研究监查，目前试验现场稽查……略，会员登录网站可见。
系统稽查策略的概述：……略，会员登录网站可见。
预检查稽查。对于预检活动，公司表现出统一的行为：CQA单位进行预检查CFDI防范性稽查，并支持检查准备和QA全程陪同，至少重视的态度要拿出来。
五 稽查资源支出
由内部稽查和现场管理团队组成的试验现场稽查，外企平均需要48小时和72小时，这是真正的稽查。
现场需要额外时间的一个原因可能是，作为一个由两名稽查员组成的团队进行常规稽查的策略，而紧张的准备导致……略，会员登录网站可见。
有些公司的内部活动时间比例非常低，比如节省经费的考虑，会经常一次合并的内部稽查……略，会员登录网站可见。
尽管每家存在差异，但公司之间的相似之处是显而易见的：一般来说，QA需要70小时进行完整的试验现场稽查，这是成本和效果分析的关键数据，你要把FTE报告中的有效时间都陈列上。我们可以进一步分析这些时间消耗，稽查所……略，会员登录网站可见。
你会发现，其实在研究site进行稽查占现场稽查总时间的不到25%，这也是很多稽查公司收费被申办方吐槽贵的主要原因。也包括阳思明语咨询，要做现场培训，得至少10个工作日的准备时间，这都是成本啊！
主要的变化来自准备和后处理时间的差异（现场稽查为……略，会员登录网站可见
内部稽查为……略，会员登录网站可见。
与试验on site稽查相比，预检查稽查花费大约14个小时，这些都要算作成本分摊的。
六 每年稽查次数
自建QA团队还是请第三方稽查，取决于我们的需求：到底每年……略，会员登录网站可见。
你到底要什……略，会员登录网站可见。
大、中、小公司每年四种主要类型的平均稽查次数：……略，会员登录网站可见。
对于所有公司来说，试验现场稽查约占……略，会员登录网站可见。
较小的公司执行的文件稽查比例较……略，会员登录网站可见。
相比之下，小公司执行的系统和供应商稽查比例较……略，会员登录网站可见。
即使对于那些系统稽查比例最高的大型跨国公司来说，这些稽查也只占所有稽查的……略，会员登录网站可见。
供应商稽查的比例随着公司规模的增加而增加，与系……略，会员登录网站可见。
七 稽查报告和后续行动
稽查报告流程非常相似，每个公司没什么太大差异。他们使用带有内置质量控制步骤的多步骤程序（主要是彼此互审）。
唯一的例外是快速报告关键问题，你懂的……
在提供建议和稽查所采取的纠正措施方面，CQA单位……略，会员登录网站可见。
大多数CQA单位对稽查结果进行评估和分类，但跨稽查对稽查结果的……略，会员登录网站可见。
具体来说，那就是很多公司的QA和QC团队在CAPA的……略，会员登录网站可见。
八 CQA活动外包
实际上，QA主要从事的还是一些内部活动，而稽查属于外部活动，所以大部分公司是外包的。
这就是企业运营管理的考虑：到底什么是QA的独立性？你独立了，如何切入公司的运营管理？
QA部门总是置身事外，一副检查别人的派头，对公司毫无贡献，这是不能容忍的。
所以，大部分公司，将稽查直接外包，而QA部门收……略，会员登录网站可见。
这是顶级公司的通用做法，你要看到，强生全球这么多site，其实QA总部也不过区区数人，质量管理水平越高，QA越少，因为第三方稽查可以解决这些没意义的需求。
然而，在中国，外包稽查的主要原因，是……略，会员登录网站可见。
实际上，处理和监管外包稽查，确实难度更大：所需的额外内部CQA……略，会员登录网站可见。
所有外包CQA活动的公司都是为了试验现场稽查，甚至……略，会员登录网站可见。
所有其他稽查类型都在较……略，会员登录网站可见。
稽查大多外包给独立稽查官或专门……略，会员登录网站可见。
在未来，QA部门不仅仅是起到咨询、标准操作程序（SOP）和培训这些日常活动，也就是CRO监管、培训和发展人才、修订SOP，以及现场稽查确保随时处于被检查状态的良好性（外包给第三方稽查公司）。
在将来，很多公司缺乏IT验证活动的能力，这个是很大的需求，而质量控制活动很少……略，会员登录网站可见。
虽然CQA通常参与SOP和培训活动，但很少有CQA……略，会员登录网站可见。
我们主要是客观基于CQA基准数据，帮助CQA拥有运营管理思维，你必须基于公司组织架构和JD去开展工作，因为CQA活动定义“黄金标准”既不可能标准、也不合适。
然而，我们阳思明语咨询，总是期望洞见本质、看到高度相似性的内在特征，从而我们的每篇课程都可能被用作共同行业实践的标准。
会员登录网站可见：【QA模块||系列九十二】QA:临床质量保障基准
QA模块共一百零八篇，帮助QA系统、整合的方式，建立大局观，如图所示：
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“ESP”，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
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