小公司稽查总监,跳槽药厂做QA总监的关键:懂稽查完公司项目后,找出流程优化、杜绝wasteful临床试验活动的实施策略!

致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务

昨天接受一位QA总监身份的会籍用户咨询，对于QA职业可持续性发展路径、策略和核心竞争力挖掘等方面展开深入对话。老板和她说，你从大厂来到我们公司，希望你稽查完公司项目，能在我司流程优化、杜绝wasteful临床试验活动，精简人工，AI和智能化领域给与肉眼可见的改善。

每种职业，都有其阶段性。

例如90年代的电话机接线员，背诵上百个电话号码，然后人工插拔接口到不同的线路，这些技能耗费宝贵的青春却很快昙花一现。所以，必须要有前瞻性。

我们还沟通，对行业趋势发展，例如远程监查、医学监查等离场监查手段的正确评估，分析QA手段对企业运营发展的作用。并介绍风控部门的前身，质量管理，风险识别，风险质量综合管理等技术的变革。

对于其自身目标设定，核心竞争力挖掘的偏倚，作出适当的纠正和指引。如同考试一样，第一名只有一个，但优秀的人有无数个。对待核心竞争力的挖掘，同样要保持这样的正确认知，才能寻找出行业发展最快的趋势，提前卡位、布局、规划和最重要的实施-采取行动。

对于其最重要的困惑，中国QA都在做发现问题，分析原因，总结，但总是反复的问题，到底有什么意义？

我觉得这是行业的共性，有必要简单谈谈。

这年头，连CRA都敢去跳槽做QA，但所谓的QA都在做site的监查发现问题，这个荒唐没必要瞠目结舌。

在谈之前，为了避免不必要的误解，请先阅读我们平台推出的中国专业QA的十大工具系列文章。

再例如

再比如

对于临床试验领域的专业玩家，我们必须要认识到一些基本概念。

我们来由浅入深的谈论这个话题。

CRO选择项目，要区分是否盈利、是否和自身战略方向一致等。

例如，申办方很多项目，但还在排队，这个释放的项目并非我们目前擅长的，承接的话会导致高成本（引进人才、搭建作业流程）但报价不能高到让申办方为这些买单而是基于行业富有竞争力的合理报价；该品种是我们的盈利方向和商业领域，但申办方不好打交道；该品种赚不到钱。

一个BD，需要对项目和申办方进行分类：

这个逻辑建立起来，就是为何康龙化成盘活希麦迪做临床CRO、买下联斯达做SMO，他用现金流支撑，并用全产业链思维去吸引客户提升转化率，和药明康德全产业链模式进行竞争，争取更多的前端用户继续服务。

这种思维是正确的，但每个品种的适应症所对应疾病领域、对应主任委员和参研中心的信任度建设、对应试验服务流程的服务成本都是有精确的运营影响的。康德弘翼的成本很高，利润很低，就在于没有这种正确的观念。

商业模型建立，确定客户后，中层管理目标重要性在于确定时间、质量、绩效表现相关成本。这些与客户期望有关，更决定盈利空间和能力，这些属性必须得到牢牢掌握并具体量化。

企业的目标是确定满足行业需求所期望的项目完工速度、差异化服务和支付能力。管理者负责解决资源浪费和返工对成本和进度延误的影响。

国内对浪费活动的分析，是幼稚可笑的。通常，他们会看似采用工时报告，但不得要领。采用Activity-basedinformation systems追踪资源活动和产生的成本，产生的数据用于财务决策和流程改进，很多国内CRO客户，建立所谓的Timesheet记录追踪所花费的时间。

但内行看门道，你必须要解决几个问题：

1 数据真实，才能用于公司有效的决策（否则代价惨重，报价高企、管理失败）。然而这些数据不真实，毫无价值，不区分关键活动，错误活动浪费活动，缺乏系统性设计。成功有效管理模型，应确保捕获的数据代表动态流程并准确及时，每个事业部门的运作成本和时限，客户对资源驱动的影响。

2 工时的分类，用于事先审批，还是事后归纳分析，看项目利用率在70%以上。任何公司的工时报告都是看不得的，他们会尽量将工时分摊到项目中，而不是企业内部建设中。

对于工时的理解，就是临床试验运营管理和质量管理中最简单的举例，也是高手成功的原因。

每个员工，都应当清晰的认识到，自己的高价值活动、低价值活动、无效活动和返工活动。

这需要管理水平。

返工，是质量低下或沟通不当的损失，企业准备如何透明的实现它？如果你总是简单的惩罚员工，你的员工会如实反馈，主动报告吗？一旦发现，就开除这样的狠话，在临床试验关键依赖于人的活动中很难奏效。

高价值活动，是企业可以直接盈利的。比如每小时都在做监查服务，企业收费最高，但提前需要打电话，需要培训。

无效活动，就是Trial Manager和QA之间的扯皮，是PM和CRM之间的扯皮。

低效活动，最容易理解的，就是用落后的电脑，落后的软件，落后的交通工具，落后的文档沟通表格工具技术。

QA对这些认识到位后，就可以理解，自身核心竞争力的来源，对于流程优化的认知。

我们必须要去面临风险：我们的时间精力，花费在哪些地方，未来会最受行业推崇？我们的努力，值得吗？它会产生多大的回报？

对于知识型工作者，人力资源创作文档的行业，需要三五年完成一个试验的漫长周期中，很难去评价一个月、一个季度的时间精力投入，对未来自身变革所产生的的积极影响程度。

所以，我们才需要去做目标设定和绩效管理，才需要去评估KPI，建设进度绩效矩阵和质量绩效矩阵。

最后，……略，会员登录可见。

对于CRO来说，一个听起来不错的过程改进可能会带来一些实际问题，这些问题实际上会降低研究中心的效率。其他过程并不浪费，但确实可以在没有相应补偿的情况下将工作转移到现场研究中心。在这两种情况下，研究……略，会员登录可见。

一位伟大的QA，能够正确的优化流程，提升效率，控制成本，降低企业搭建队伍所需的培训时间。它绝对不是简单的照本宣科，它需要去理解人的因素，这就是管人很难的原因所在。

质量保障的根本使命，在于杜绝浪费、质量低劣带来的产品返工、提升质量、降低成本，让单位时间内的产品生产速度越来越快，质量……略，会员登录可见。

……略，会员登录可见。

【QA模块||系列二十五】QA存在的意义：流程优化，从杜绝wasteful临床试验活动做起

回复“会籍”、“付费”加入俱乐部，直接输入数字1-6，或分别输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”查看对应模块

我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。

企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付500元（不可撤销，合同签署后，原路退回，并无偿提供一年的免费咨询服务）。