当前位置：首页>跳槽>稽查公司总监跳槽创新biotech拿年薪百万QA总监,都如何建立《稽查》SOP体系和文档?

稽查公司总监跳槽创新biotech拿年薪百万QA总监,都如何建立《稽查》SOP体系和文档?

2026-08-19 16:06:50

致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务

稽查公司QA总监，将稽查外包业务视为公司主页，能拿到业务是公司生存之道。但到了申办方，建立QMS的能力，主要通过内部QC确保胜任力，并通过独立稽查、第三方稽查综合审视，是QA总监的最常见工作。

因此，跳槽创新药公司，QA总监必须先问自己一个问题：你认为自己可以胜任总监，那么你如何建立《稽查》SOP体系和文档，确保公司业务正常开始的？

先问完这个问题，你才能继续回答如何在申办方建立QMS，因为你不可能去一家公司白手起家创建，而是不耽误正常运作的情况下，提出组织架构调整下如何继续确保岗位胜任力的系统性方案，对公司业务的履行，他涉及风险评估系统、PD/PV分类编码、稽查手册编制、QSMV审查、质量管理计划书、部门管理Policy等一系列活动，欢迎QA加入会籍，成为专业玩家。

QA是很特殊的一个工种，在中国没有那么多高大上的公司养活QA，总监的岗位真的需要高质量活着、体系制度的公司也就前二十，更多的公司把QA总监永远是当做稽查工具的，所以到了一定年限升不上总监，只能被裁掉，因为精力体力跟不上了。

所以如果你还年轻，请不要干质量管理这个行业，不适合家庭条件很普通的人，因为前十几年基本上很穷，不是后面你就好了的问题，穷了十年还能活下去的人，他脑袋一定很奇特……

我相信，大部分PM转行QA经理，是因为出差、运营压力大，升迁难。

但你转行后，发现整天就是去稽查，稽查到吐，最后一天天混下去，就是个on Site SDV，出个报告，和运营整天吵，而且对很多疾病领域始终处于来不及熟悉始终半生饭吃进肚子的状态，内分泌都失调。

QA行业其实很缺乏对这个岗位的系统培训，公司绝不可能花哪怕一分钱培养你，因为行业数不清的QA人材充斥其中，至于QA总监去临床运营、医学部轮换的必须培训路径也只有极少数有资源的才能拥有这种机会，所以你必须拿出相当时间精力来自学，我们在提供这方面培训，欢迎加入QA会籍。

运营管理是很难的，你行就是行，项目的ROI很好，不但能首家NDA，而且是烂摊子、什么都没有、各种老破腐朽的阻挡无法沟通，你还能半年内就让局面焕然一新，企业主就是运营管理-只是level更高而已。

如果你迫于无奈，不得不吃QA这碗饭，实在没办法，那我们就继续研究一下，怎么把这碗饭，吃的体面些吧。

QA总监想出类拔萃很不容易，需要家境很好，才能在欧美旅居多年，熟悉主流药政机构国家的做法，然后在外企内资都做过，才能理解如何基于商业模式、组织环境搭建对应R&D架构下基于组织内部的流程，审核各team分工职责，对他们建立JD要求、CV追踪，培训与发展人才，衡量他们的工作强度、负荷是否能影响到产出质量，并抽查项目和中心确认公司层面的质量水准，确保公司的所有项目处于inspection readiness中，并监管CRO，这就是QA的四大职责。

所以，年薪一两百万的QA总监是凤毛麟角的：需要在外企十年工作经验，在大型内资企业验证过具备独立的工作能力，而不是把外企质量管理体系直接拷贝到内资中，理解组织环境、人力资源成熟度、流程、软件工具技术，为流水线输出的质量提供保障。

例如，同样是基于ABC的ABM（估计很多人看不懂这些术语），CRO和药厂是不同的，并不是简单的Timesheet工时报告。

他们在CRO工作，就能审视项目和品种的盈利性：

在药厂，他们就能审视管线品种的策略：

监查、稽查都是成本负担，是企业确保实质性证据提供的质量保障和保证成本之一，因为GCP要求必须保障数据完整性和保护受试者。

实际上，稽查的前提是，申办方有自身SOP，这样才能去沿袭一种标准，而不是根据稽查公司按照科文斯、昆泰、PPD、PRA、精鼎等“标准”去做事。

从现实角度出发，中国的稽查公司和现状是非常分裂的。

申办方必须建立规范，有《稽查制度》和《稽查模板》，并能挑选最代表性的中心。

现实却是，申办方没有标准，一切都是请稽查公司做，按照稽查公司标准实施。

按照QMS理论，稽查发现为申办方保驾护航，通过审视SOP、查看员工实施过程中的偏离度探讨公司的软件工具技术以及组织架构是否符合企业发展从而提出调整建议。

但，目前国内稽查现状是发现点问题，找找人缝缝补补，掩耳盗铃。

质量管理体系QMS是系统整合的，稽查和申办方外包稽查管理也是一种系统整合，这需要知识的融合、技能的融汇贯通，片面的知识毫无价值，将众多劳动者的贡献整合在一起的才是高薪高职职场人士。

无论企业，还是个人，都应该选择阳思明语咨询，搭建起系统的思维、完善的体系，而不是浪费时间满世界搜索繁杂的无效信息。

如果一家公司整日如此浪费时间精力，说明他们的管理层不值钱，前景也是毫无疑问的，不需要堪忧。

1 如何挑选最合适的中心？

首先，按照评分因素，对项目的平均值找出明显偏离的中心，而且只挑选入组有贡献的30%中心，他们贡献70%的受试者。

我们会对研究中心进行风险分析，对中风险、高风险的标准和客户确认，再进行有因稽查，最大程度节省资源、确保最高效产出。

我们会尽量劝说客户，多把资金放在数据收集、处理上，而减少监查、稽查的花费上。我们真正为客户利益负责。

2 对PD、PV的定义和标准是什么？

全球有不同的标准，很多不同稽查公司标准不一，外行的会给你区分GCP违背还是方案违背（内行QA绝不这样说）。

我们根据EMA药政当局的分类标准，按照PD/PV编码形成规范，在数家申办方、CRO完成交付，深得认可。

-主分类，如下

这些编码就像MEDRA，就像AE分类标准，它需要一个统一。

有些公司还喜欢玩弄复杂概念，Critical PD、Major PD、Minor PD等，我们沿袭肿瘤领域最权威的NCI标准。

缺陷就是缺陷，发现就是发现，并不同。

-任何发现，必须区别严重级别，例如，Critical，Major，还是Minor

-按照严重性评级后，分析评价其对试验其它方面的影响，例如受试者安全性，

隐私，权益的损害，缺失数据对安全性的影响，对数据完整性的损害

-是否属于需立即向伦理委员会和药政当局报告的情形

-评估Monitoring机制是否发挥作用，过往的缺失是否处理措施得当

-将发现按照既定的编码，归类，每年度审视公司在哪些方面存在缺失，并整改，提升组织运营水平和能力

-对这个case制定CAPA，对公司的制度做PDCA的质量管理提升，包括修订SOP/质量管理工具甚至……略，会员登录网站可见

《WI-12411 PD/PV编码类型目录》，内含发现、缺陷标准定义

3 统一的风险系统评估标准

在稽查前，按照方案具体内容和研究分期等内容，品种特点，MOA，临床流程，具体评估可能会影响数据完整性和受试者保护的的关键数据和关键流程，每个项目都会存在很大不同。

FORM-33603 风险评估系统表

我们编制这份《FORM-33603 风险评估系统表》交付给客户使用，QA会员签署CDA后登录网站下载即可。

4 挑选最合适Auditor的标准是什么？

QA稽查官Auditor必须坚持最起码的职业操守和标准要求。

众所周知，阳思明语咨询以严苛的质量标准而被客户信赖和认可。正基于此，Auditor的服务理念必须是：利用专业知识和技能，最大程度保护客户的利益。

国内有些CRO和SMO最擅长造假，但恰恰是他们，高举大旗喊着举报申办方造假。如果一位律师，给嫌疑人辩护期间，严厉主张给嫌疑人定重罪，并当庭举报证据的话，这律师是要被吊销执业资格的。因为这严重违背公允精神。

这也是为什么很多申办方害怕一些稽查公司敲诈勒索的原因。从商业利益角度出发，大家都是希望查出问题，予以解决，而不是把人给整死。

我们帮助客户面试，背调，或者直接推荐我们合作的稽查员，他们都是工作十余年的独立稽查官，接受阳思明语咨询严格的理念准则，确保为客户负责。

真正负责的Auditor，会指出来，哪些证据不充分，应予以补充提供，而不是捏造。会指出来，缺乏哪些证据，会引起审评员、CFDI的质疑，会引起发补。并最终提出综合代价最小的建议，比如增加另一个小临床试验，补充一些数据最终形成Package，而不是像一些公司一样，被诱导去捏造证据，最终被NMPA纳入黑名单。

5 稽查制度、工作指引、稽查报告模板

每位申办方应建立这些标准，后期可以聘请Auditor（需要经验），而不是聘请稽查公司来实施。