【临港招聘-01.22】临港实验室、都创(上海)医药开发有限公司

临港实验室是由中央设立的新型科研机构，是国家战略科技力量的重要组成部分。实验室聚焦解决我国生物医药与脑科学领域重大科技难题，打造我国生命健康领域战略科技力量。实验室以“推动科技原创突破、引领新药创新方向、打造体系化创新生态”为愿景使命，全面围绕原创新药研发，高质量实施国家战略科研任务，推动产出重大科技成果，为提升我国生物医药研发原始创新能力、实现生物医药高水平自立自强做出贡献。

岗位职责

1. 负责PVD成膜设备配置选型，跟进采购流程。

2. 对接设备二次配、搬入及安装。

3. 参与PVD成膜设备调试，SOP撰写及设备培训。

4. 负责PVD成膜设备日常管理及维护。

5. 配合项目需要进行新工艺研发。

6. 负责PVD成膜工艺异常调查，确保工艺稳定性。

7. 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 本科及以上学历，微电子、材料、物理等相关专业。

2. 3年以上工作经验，有FAB经验优先。

3. 熟悉电子束蒸镀，集群式磁控溅射，多靶共焦式磁控溅射，热氧化炉管，电镀等设备及工艺。

4. 具备工艺开发经验，可以主导工艺改善和新工艺开发。

5. 具备一定设备维护经验，可以进行设备简单保养，解决常见异常。

6. 工作认真负责，具有内驱力。

岗位职责

1. 负责刻蚀设备配置选型，跟进采购流程。

2. 对接设备二次配、搬入及安装。

3. 参与刻蚀设备调试，SOP撰写及设备培训。

4. 负责刻蚀设备日常管理及维护。

5. 配合项目需要进行新工艺研发。

6. 负责刻蚀工艺异常调查，确保工艺稳定性。

任职要求

1. 本科及以上学历，微电子、材料、物理等相关专业。

2. 3年以上工作经验。有FAB经验优先。

3. 熟悉RIE，ICPRIE，离子束刻蚀机，ALE，深硅刻蚀机，HF气相刻蚀机等设备及工艺。

4. 具备工艺开发经验，可以主导工艺改善和新工艺开发。

5. 具备一定设备维护经验，可以进行设备简单保养，解决常见异常。

6. 工作认真负责，具有内驱力。

岗位职责

1. 负责FIB、TEM、XPS等电子成像设备及表面化学分析设备配置选型，跟进采购流程。

2. 对接设备二次配、搬入及安装。

3. 参与设备调试，SOP撰写及设备培训。

4. 负责设备日常管理及维护保养。

5. 对接需求进行日常测试监控。

6. 负责测试设备的异常调查，确保测试结果稳定性。

7. 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 学历要求:本科及以上学历，化学、材料科学、物理、电子科学、微电子、机械或相关专业背景。

2. 掌握表征分析原理及应用，熟悉聚焦离子束(FIB)、透射电子显微镜(TEM)、X射线光电子能谱仪(XPS)等至少一种设备的操作或管理经验;

3. 具备仪器配置选型、供应商技术沟通及方案评估能力;了解真空系统、电子光学、离子束加工、表面分析等基础原理；能编写设备操作规程(SOP)，进行常规维护与故障排查;

4. 有科研实验室或企业分析测试平台相关工作经验者优先;

5. 具有良好的项目管理能力、沟通协调能力和团队合作精神，具备安全管理意识。

岗位职责

1. 负责支撑平台项目的EMC测试任务，支持项目产品研发中后期的EMI、EMS的电磁兼容性测试项，提供关键器件的EMC认证；

2. 按照医疗器械相关标准的EMC测试要求，编写项目测试计划、设备测试流程，为脑机器件搭建测试环境，使用测试设备对器件进行EMC测试，记录统计测试结果，撰写EMC测试报告；

3. 负责支持研发团队预研器件的EMC问题整改，依据型式检验及注册认证中出现的所有EMC问题的定位、分析与整改，出具权威的整改分析报告；

4. 参与新产品的硬件（原理图/PCB/结构）设计评审，从EMC角度提出设计建议与规范，将EMC设计理念融入产品开发初期，预防潜在风险。

5. 协助实验室负责人推进实验室检测资质认证工作以及实验室其他工作；

6. 负责对EMC测试设备的管理和维护；

7. 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 本科及以上学历，电子通信相关专业，具有较为系统的模电、数电、电磁兼容的理论基础；

2. 熟悉EMC基本原理，对整机辐射传导噪声来源、传输途径、敏感源有系统性理解；

3. 对EMC技术有深入了解，熟悉EMI接收机、运放、信号发生器等EMC测试设备；

4. 有医疗器械、无线通信、工业测控等领域的EMC整改方案经验者优先考虑；

5. 熟悉医疗器械行业的EMC认证标准、有搭建国际认证的EMC暗室经验者优先考虑；

6. 具备高度责任感和主管能动性，认真求实、耐心细致，具备良好团队意识；

7. 具备较好的沟通协作能力，执行力强。

岗位职责

1. 负责设备的安装与调试，确保设备达到使用的性能指标，完成安装验收文档整理与归档；

2. 负责日常维护与保养，制定维护计划、记录维护日志、定期清洁组件和更换耗材；

3. 负责故障诊断与维护，复杂故障及时联系厂商做好维修工作；

4. 负责设备的安全管理与合规保障；

5. 负责对使用者进行技术支持与培训，解答疑问；

6. 其他相关事项，包括耗材与备件管理等；

7. 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 本科及以上学历，微电子、通信、计算机等相关专业。

2. 2年以上工作经验。有核磁和CT操作经验优先；

3. 具备设备维护经验，可以对设备简单调试、定期进行设备校准等；

4. 沟通能力强，有耐心，态度正直，做事细致，能够对接设备采购的沟通过程；

5. 具备英文阅读能力，有较强学习能力，能够读懂各类设备的说明书、快速学会设备使用流程。

岗位职责

1. 机房和集群服务器的采购和建设；

2. 服务器管理和维护；

3. 集群调度和资源分配；

4. 自动化运维；

5. 故障排查与应急响应；

6. 日志与监控系统；

7. 安全合规；

8. 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 本科及以上学历，计算机及相关专业；

2. 有集群服务器管理运维的>2年经验

3. 有足够的体力，能搬运设备。

4. 对数据安全等安全规范有一定的理解，具备合规意识。

5. 工作认真负责，态度积极。

6. 有混合云、绿色数据中心相关经验的优先。参与过机房建设、改造、搬迁等项目的优先。

7. 有相关认证资质的优先。比如Linux认证：RHCE、RHCA。云计算认证：AWS/Azure/GCP相关认证（如AWS SysOps Administrator）。容器/K8s认证：CKA（Certified Kubernetes Administrator）。

岗位职责

1. 培训体系建立与维护

(1) 培训需求分析：与各部门负责人合作，基于岗位职责、法规要求、变更控制及CAPA结果，定期进行培训需求分析，制定年度培训计划。

(2) 培训SOP管理：建立和维护培训管理的标准操作规程，确保培训活动有章可循。

(3) 培训档案管理：建立并维护全体员工的教育、培训、技能和经验的个人培训档案，确保所有培训记录清晰、完整、可追溯，随时备查。

2. 培训组织实施

(1) 培训资源开发与协调：开发、更新和维护通用培训教材，如GMP法规、质量意识、无菌知识、产品知识等；协助相关部门（如生产、质量、研发）开发部门专用的SOP培训和技能培训教材；协调内外部讲师资源，组织培训活动；新员工培训：组织并实施新员工入职培训，确保其在上岗前了解质量方针、GMP基本要求和岗位基本技能；在岗培训管理：监督并确保关键岗位（如洁净区操作员、检验员、灭菌员等）的在岗培训得到有效执行，并由合格人员带教和评估。

3. 培训效果评估与改进

(1) 培训效果评估：通过笔试、口试、实际操作等方式，评估培训的有效性，确保员工具备胜任能力。

(2) 持续改进：收集培训反馈，分析培训数据，定期向管理层报告培训体系绩效，并提出改进建议，持续优化培训体系。

4. 合规与审计支持

(1) 法规符合性：确保培训体系的设计和执行符合中国NMPA、ISO 13485等法规对人员培训和能力的要求。

(2) 审计支持：作为培训领域的接口人，应对内外审计，提供完整的培训体系资料和员工培训记录。

5. 科研相关职责：

(1) 协助参与设备采购、文件撰写、物料采购等实验室筹建工作。

(2) 负责各类科研文档的撰写与管理，包括项目申报材料、实验记录整理、技术报告初稿撰写、会议纪要、工作总结等，确保文档的规范性、完整性和准确性。

(3) 维护设备采购及科研文档的数据库，定期更新信息，确保数据的及时性和准确性，方便查询和使用。

(4) 协助跟踪项目进度，收集项目相关数据和信息，为科研人员提供行政和事务性支持，保障科研工作的顺利开展。

(5) 协助安排科研会议、预订会议室、准备会议资料、协调参会人员时间，以及日常的文件收发、归档和信息传递等。

(6) 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 教育背景：本科及以上学历，人力资源管理、生物医学工程、电子信息、文秘、行政管理等相关专业，1 年以上科研辅助或文秘工作经验者优先。

2. 工作经验：2年以上培训相关工作经验，有医疗器械、制药行业培训经验者优先，了解GMP基础者最佳。

3. 熟悉培训管理流程：掌握培训需求分析、计划制定、效果评估等专业知识。

4. 了解法规：了解《医疗器械生产质量管理规范》对人员培训与资质的基本要求。

5. 具备良好的文字表达能力和文档撰写能力，熟悉各类公文和科研文档的格式规范，能熟练使用 Word、Excel、PPT 等办公软件。

6. 了解设备采购的基本流程和相关规定，具备一定的市场调研和信息整理能力，做事细心、有条理。

7. 出色的沟通与表达能力：具备良好的授课技巧和感染力。

8. 强烈的责任心与合规意识：深刻理解培训对产品质量的重要性。

9. 良好的组织协调能力：能够高效协调多方资源。

10. 严谨细致：对培训档案的管理细致入微。

11. 工作积极主动，责任心强，有良好的团队合作精神，能承受一定的工作压力，对脑机接口领域有兴趣者优先。

岗位职责

1. 核心检测任务执行

(1) 产品无菌检查：严格按照《中国药典》、《USP》等标准操作规程，对成品、关键半成品及包装系统进行无菌检查，包括方法适用性试验和产品检测；熟练进行样品制备、培养基准备、样品转移、培养和观察。

(2) 微生物限度检查：执行微生物计数和控制菌检查，对工艺用水、非无菌物料/产品、清洁验证样品等进行检测。

(3) 细菌内毒素检测：熟练使用凝胶法、动态显色法或浊度法进行细菌内毒素检测，包括方法学验证支持和日常样品检测。

(4) 初始污染菌检测：对原材料、部件、包装和中间品进行初始污染菌（Bioburden）的回收、培养和计数，为灭菌工艺的验证和监控提供数据。

2. 环境与过程监控

(1) 洁净环境监测：执行洁净室（区）的沉降菌、浮游菌、表面微生物（接触碟、擦拭法）的日常监测和取样；正确填写环境监测记录，及时报告异常数据。

(2) 人员卫生监测：对进入洁净区的人员进行手指、工作服表面的微生物取样和监测。

3. 实验室运营与合规

(1) 实验室日常管理：负责培养基、试剂、标准菌株的接收、贮存、传代和使用记录。

(2) 进行实验设备的日常使用、维护和基本保养（如生物安全柜、培养箱、水浴锅、内毒素检测仪的日常点检）。

(3) 确保实验室的5S和生物安全规范。

(4) 方法学验证/确认支持：在微生物学科学家指导下，执行或协助完成微生物检测方法的验证/确认实验，并准确记录数据。

(5) 偏差与OOS调查：当检测结果出现偏差（Deviation）或超标（OOS）时，协助进行调查，复核实验过程、环境和记录，提供技术分析和解释。

4. 记录与合规

(1) 数据与记录管理：及时、准确、真实、完整地填写所有实验记录、设备使用记录和环境监测记录，确保数据可追溯；按照数据完整性（ALCOA+原则）的要求管理原始数据。

(2) 标准与规范遵循：严格遵守质量管理体系文件、实验室管理程序以及《中国药典》、ISO 11737系列标准、GMP等相关法规要求。

5. 科研相关职责

(1) 协助参与设备采购、文件撰写、物料采购等实验室筹建工作。

(2) 负责各类科研文档的撰写与管理，包括项目申报材料、实验记录整理、技术报告初稿撰写、会议纪要、工作总结等，确保文档的规范性、完整性和准确性。

(3) 维护设备采购及科研文档的数据库，定期更新信息，确保数据的及时性和准确性，方便查询和使用。

(4) 协助跟踪项目进度，收集项目相关数据和信息，为科研人员提供行政和事务性支持，保障科研工作的顺利开展。

(5) 协助安排科研会议、预订会议室、准备会议资料、协调参会人员时间，以及日常的文件收发、归档和信息传递等。

(6) 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 教育背景：本科及以上学历，微生物学、生物技术、检验学、药学或相关专业，1 年以上科研辅助或文秘工作经验者优先。

2. 工作经验：2年以上微生物实验室工作经验，必须具备1年以上医疗器械、制药或生物制品行业无菌检测或微生物限度检测经验；有三类无菌/植入医疗器械企业工作经验者优先。

3. 熟练掌握无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查、环境监测等核心操作技能。

4. 熟悉洁净室行为规范和微生物实验室安全规范。

5. 了解GMP/ISO 13485对实验室管理的基本要求，了解数据完整性的重要性。

6. 具备良好的文字表达能力和文档撰写能力，熟悉各类公文和科研文档的格式规范，能熟练使用 Word、Excel、PPT 等办公软件。

7. 了解设备采购的基本流程和相关规定，具备一定的市场调研和信息整理能力，做事细心、有条理。

8. 极强的责任心与原则性：深刻理解检测结果对患者安全和产品质量的意义，坚持科学、诚实、严谨。

9. 高度细致与耐心：微生物检测流程长、步骤多，需极度专注和耐心，能容忍重复性工作。

10. 良好的团队协作：能与QA、生产、研发等部门有效沟通。

11. 良好的动手能力与观察力：实验操作精细，能敏锐观察培养结果。

12.具备良好的沟通协调能力和组织能力，能有效协调各方资源，处理日常事务性工作。

13. 工作积极主动，责任心强，有良好的团队合作精神，能承受一定的工作压力，对脑机接口领域有兴趣者优先。

岗位职责

1. 负责专家委员会的组建与管理，包括专家的遴选、邀请、建档等工作，维护专家库的动态更新。

2. 组织专家开展战略咨询、技术评审、政策研究等活动，筹备专家会议，整理会议纪要，跟踪专家意见的落实情况。

3.搭建专家与平台之间的沟通桥梁，及时向专家传递平台的发展动态和需求，反馈专家的建议和意见。

4. 负责专家的服务与维护工作，包括学术交流、合作对接等，提升专家对平台的认可度和参与度。

5. 在项目经理的指导下，负责协调和推进具体的跨职能项目，通过有效的计划、跟踪和沟通，确保项目目标（范围、时间、成本、质量）的达成，支持新产品顺利从研发转移到规模化生产，或实现生产体系的重大改进。

(1) 项目支持与协调

①  计划制定与跟踪；协助项目经理制定详细的项目计划（如新产品导入计划、设备导入计划），明确任务、里程碑、时间表和责任人；跟踪项目进度，定期收集各任务负责人的状态更新，识别进度偏差，并及时向项目经理汇报。

② 会议组织与记录：组织项目例会，编写并分发会议纪要，明确会议决议和待办事项；跟踪待办事项的完成情况，确保决议得到落实。

③ 沟通枢纽：作为项目团队的信息枢纽，促进研发、质量、生产、采购、法规等跨部门成员之间的有效沟通，确保信息对称。

(2) 文档与交付物管理：项目文档管理：建立和维护项目文件库，确保所有项目文件（如计划、报告、会议纪要、验收报告）得到妥善版本控制和归档。

(3) 交付物跟踪：跟踪项目关键交付物（如技术文件、验证报告、注册资料）的完成状态，确保其符合质量和时间要求。

(4)  风险与合规支持

① 风险登记册维护：协助项目经理识别、记录和跟踪项目风险，维护项目风险登记册。

② 合规流程跟进：确保项目活动遵循的质量管理流程，如变更控制、设计控制、验证确认等，并协助准备相关文件。

(5) 项目报告与后勤支持

① 状态报告：协助项目经理准备定期的项目状态报告，向项目指导委员会或管理层汇报进展、风险和资源需求。

② 后勤保障：协调项目所需的资源、设备和服务，为项目的顺利进行提供后勤支持。

6. 完成领导交办的其他工作。

任职要求

1. 硕士及以上学历，管理学、法学、医学、工程学等相关专业，3年以上学术组织或专家管理相关工作经验。

2. 熟悉脑机接口领域的专家资源和行业动态，具备良好的专家协调和组织能力。

3. 具备优秀的文字表达能力和会议组织能力，能够高效完成会议筹备和资料整理工作。

4. 具有严谨的逻辑思维和较强的责任心，工作认真细致，有良好的团队合作精神。

岗位职责

1. 体系战略与策划

(1) 体系架构设计：基于战略和业务模式，主导策划、设计并整合单位的整体质量管理体系框架，确保其覆盖所有职能部门和产品全生命周期。

(2) 质量策划：组织制定质量方针、质量目标，并将其分解到各相关部门，确保目标可衡量、可实现。

(3) 文件体系架构：策划和建立质量管理体系文件的顶层结构（如质量手册、流程地图），确保文件层级清晰、协调一致。

2. 体系运行与维护

(1)  流程管理与优化：主导识别、建立、优化并管理核心业务流程（如设计开发、采购、生产、监测等），确保流程接口顺畅、高效。

(2) 管理评审：策划并协调管理者主持的管理评审会议，收集并分析体系绩效数据，为管理者提供决策支持，推动资源分配和体系改进。

(3) 合规性监控：持续监控国内外法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR）和标准（如ISO 13485）的变化，评估对体系的影响，并领导体系的更新与升级。

3. 体系监控与改进

(1) 体系绩效监测：建立并维护质量管理体系绩效指标监控系统，通过数据分析，评估体系的适宜性、充分性和有效性。

(2)  持续改进领导：领导全单位范围的持续改进活动（如推行精益生产、六西格玛等），培育改进文化，并管理重大的改进项目。

(3) CAPA体系管理：监督整个纠正与预防措施系统，确保其有效运行，并主导跨部门的、系统性的根本原因分析和预防措施的实施。

4. 审计、迎检与改进

(1) 内部审计方案管理：监督年度内部审计方案的策划与执行，确保其深度和广度足以评估体系的有效性。管理内审员团队。

(2) 外部审计协调：作为总协调人，应对所有第三方审计（如认证机构、监管机构），确保体系层面的问题得到有效展示和沟通。

(3) 风险管理思维融入体系：确保风险管理理念融入所有关键业务流程，并监督整个产品生命周期内的风险管理活动。

5. 文化推广与培训

(1) 质量文化推广：推广和深化“质量第一”的文化，提升全员的质量意识和过程意识。

(2) 体系培训：策划并组织质量管理体系基础知识培训，确保各层级员工理解体系要求及其在体系中的角色。

任职要求

1.教育背景：本科及以上学历，工程、理学、药学或质量管理相关专业。硕士或MBA学历优先。

2. 工作经验：10年以上医疗器械行业质量相关工作经验；5年以上在III类植入医疗器械企业担任质量经理、管理者代表或同等职责的经验；必须具备主导企业通过ISO 13485认证、GMP、GLP合规检查或应对FDA审计的成功经验。

3. 精通标准与法规：精通ISO 13485，ISO 14971，GMP，GLP、FDA 21 CFR Part 820，EU MDR，ISO17025等。

4. 卓越的体系思维：能够从全局视角理解和优化复杂的系统。

5. 强大的项目管理与变革管理能力：能够领导跨职能的体系改进项目。

6. 战略视野：能够将质量体系与业务战略相结合。

7. 卓越的领导力和影响力：能够驱动跨部门协作，促成变革。

8. 出色的分析与沟通能力：能够向管理层清晰阐述体系状态和改进需求。

岗位职责

1. 系统管理与维护

(1)  计算机化系统管理：

① 负责管理维护与产品质量直接相关的系统，例如：制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、企业资源规划（ERP）系统（质量模块）、色谱数据系统（CDS）等。

② 进行系统的日常运维，包括用户账户管理、权限分配与复核、系统配置、数据备份与恢复演练、日志审核等。

(2) 仪器嵌入式软件与电子系统管理：

① 管理具有内置微处理器或软件的智能生产设备、检验仪器（如自动化生产线、参数测试仪、无菌检测系统）的嵌入式软件/固件。

② 负责这些软件版本的管控、升级和记录。

(3) 基础设施管理：维护支持上述系统的IT基础设施，如服务器、网络、数据库，确保其稳定运行，满足系统需求。

2. 合规与确认

(1) 系统确认，主导或积极参与计算机化系统的确认活动，包括：

① 用户需求规格的起草或审核。

② 协助完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ），确保系统安装正确、功能符合预期。

③ 管理系统的周期性再确认。

(2) 数据完整性保障：

① 确保所有GxP系统的管理符合 《数据完整性》法规要求（如FDA 21 CFR Part 11，EU GMP Annex 11，NMPA相关附录）。

② 实施并维护有效的安全控制策略，防止数据篡改或删除，确保数据的ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）。

(3) 变更与配置管理：

① 严格执行变更控制程序，对系统的任何变更（包括软件升级、配置修改、打补丁）进行评估、测试、审批和实施。

② 维护系统的配置管理文档。

3. 安全与审计支持

(1) 系统安全：制定并实施计算机化系统的安全策略，包括防病毒、访问控制、漏洞管理等，防止未授权访问。

(2) 审计与迎检：作为主要答辩人，应对内外部审计（如NMPA、FDA），提供计算机化系统确认、数据完整性、系统安全等方面的证据和合理解释。

(3) 偏差与CAPA：处理与计算机化系统相关的偏差，参与调查并执行必要的纠正与预防措施。

4. 用户支持与培训

(1) 技术支持：为系统用户（生产、QC、QA人员）提供日常技术支持和故障排除。

(2) 培训：组织或协助开展系统操作培训，确保用户能够正确、合规地使用系统。

任职要求

1. 本科及以上学历，计算机科学、信息技术、软件工程、电子信息工程、自动化等相关专业。

2. 3年以上计算机化系统管理或IT支持经验，必须具备制药、医疗器械（尤其是三类有源植入类）GMP环境工作经验。有系统确

认（GAMP 5）经验者优先。

5.优先技能：了解嵌入式系统、工业控制系统（如PLC/SCADA）者更佳。

6. 极强的合规意识和原则性：深刻理解数据完整性对患者安全的极端重要性。

7. 严谨细致：工作有条理，文档记录清晰、规范。

8. 良好的沟通能力与服务意识：能够与不同部门的技术和非技术人员有效沟通。

岗位职责

1. 供应链与供应商管理

(1) 战略供应商管理：

① 主导关键物料供应商（特别是植入级原材料、生物源材料、关键外购件如电极、精密导管等供应商）的选择、评估、审核、批准与定期再评估。

② 建立和管理合格供应商名录，并动态维护。

(2)  供应商质量协同：

① 与质量保证部紧密合作，主导对新供应商的现场审计，确保其质量体系符合法规要求。

② 管理供应商的变更控制，评估供应商变更对产品质量的潜在影响。

(3) 供应链风险控制：识别和评估供应链风险（如单一来源风险、地缘政治风险），制定并实施风险缓解策略（如开发备选供应商）。

2. 物料计划与库存控制

(1) 需求与供应计划：根据生产计划、销售预测和库存水平，制定精准的物料需求计划，确保物料的连续供应，同时避免过度库存。

(2) 库存管理策略：建立并优化库存控制模型，设定安全库存和再订货点，提高库存周转率。

(3) 严格执行先进先出和近效期先出原则。

3. 仓储与物料控制

(1) 仓储管理：

① 确保仓库（包括原料库、半成品库、成品库）的环境条件（如温湿度、洁净度）符合要求并受控。

② 管理物料的接收、储存、标识、发放和防护活动，确保账、卡、物一致。

(2) 物料状态控制：确保库存物料具有清晰的状态标识（待检、合格、不合格、隔离），防止误用。

(3) 可追溯性管理：建立和维护从原材料到成品的全程可追溯系统，确保满足法规对医疗器械唯一标识的要求。

4. 团队管理与流程建设

(1)  团队领导：领导采购、计划、仓库等团队，设定绩效目标，并持续提升团队的专业能力和合规意识。

(2) 流程优化：建立、优化并维护物料管理的各项标准操作规程，确保流程高效且合规。

(3) ERP系统管理：主导或参与ERP系统中物料管理模块的运维与优化，确保系统数据准确，支持高效运作。

5. 合规与审计

(1) 法规符合性：确保所有物料管理活动符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等法规要求。

(2) 审计应对：作为主要负责人，应对内外审计，就供应商管理、仓储管理等流程提供证据和解释。

任职要求

1. 本科及以上学历，供应链管理、物流管理、生物医学工程、工商管理等相关专业。

2. 8年以上制造业物料管理、采购或供应链管理经验；5年以上团队管理经验；必须具有3年以上三类植入/无菌/介入类医疗器械行业经验，熟悉其严格的监管环境。

3. 精通供应链管理知识：熟练掌握需求预测、库存控制、供应商管理等专业知识。

4. 精通法规：深刻理解GMP对物料管理的要求，特别是对供应商管理和可追溯性的要求。

5. 熟练使用ERP系统：具备丰富的ERP系统经验。

6. 卓越的风险意识和质量观念：将物料质量视为产品质量的基石。

7. 强大的沟通协调能力：能够高效与内部部门及外部供应商沟通。

8. 严谨细致：对数据和流程有极高的准确性要求。

关注临港实验室官网（https://www.lglab.ac.cn/）及时获取更多招聘讯息。